您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

时间:2024-07-11 17:57:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8991
下载地址: 点击此处下载

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

关于湖北省最低工资标准调整方案的函

人力资源和社会保障部办公厅


关于湖北省最低工资标准调整方案的函

人社厅函〔2011〕591号



湖北省人力资源社会保障厅:

你厅《关于湖北省最低工资标准调整方案的请示》(鄂人社文〔2011〕197号)收悉。经研究,现函复如下:

一、同意你省月最低工资标准由现行的900元、750元、670元、600元(四档)调整为1100元、900元、750元(三档)。

二、同意你省非全日制用工的小时最低工资标准由现行的9.0元、8.0元、7.0元、6.5元(四档)调整为10.0元、8.5元、7.0元(三档)。

三、请在新的最低工资标准发布后10日内,将发布的文件报我部备案。

四、请进一步加强对企业执行《最低工资规定》的监督检查,切实维护劳动者的合法权益。









人力资源社会保障部办公厅

二○一一年十一月七日


  摘要:伴随着我国经济文化和法制建设的飞速发展,人们对自身利益维护的意识也在不断提高,尤其在保护精神利益这一方面有着更高的追求2001年最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的出台,确立了精神损害赔偿的法律依据。近几年来我国的这一制度有着长足的发展,但在司法实践中也存在着相当多的问题。对此,本文将运用比较分析的方法,在精神损害赔偿的涵义、适用范围、请求赔偿的主体、赔偿数额的确定这几个方面对我国与外国的精神损害赔偿制度进行比较论述,力图借鉴外国的先进经验来帮助我国将这一制度完善。

  一、精神损害和精神损害赔偿的涵义

  (一)我国关于精神损害和精神损害赔偿的涵义

  关于精神损害的涵义,理论上我国存在着广义和狭义两种争议的学说。广义说认为精神损害包括精神痛苦与精神利益的损失。精神痛苦主要指公民因人格权受到侵害而遭受的心理、生理上的痛苦,导致公民的精神活动出现障碍,或使人产生愤怒、绝望、恐惧、焦虑等不良情绪。精神利益的损失是指公民和法人的人身利益遭受侵害。狭义说认为,精神损害就是指公民因其人格权受到侵害而遭受的生理上、心理上的损害。也就是说因公民的人格权遭受侵害而使其产生愤怒、绝望、恐惧、焦虑等不良情绪。这些不良的情绪,在学术上统称为精神痛苦。这两种学说的主要区别在于:第一,精神损害是否应当包括精神利益或称为人身利益的损失。第二,法人是否具有精神损害。按照狭义说,法人是没有精神痛苦的,因而不存在精神损害问题;而广义说认为法人虽然没有精神痛苦,但也有精神损害。 从我国的法律规定来看,我国不承认法人存在精神损害,因此,我国精神损害的涵义使用狭义的学说。从这可以看出,我国的精神损害赔偿是指当事人由于遭受精神痛苦而获得的损害赔偿请求。

  (二)国外一些国家关于精神损害和精神损害赔偿的涵义

  从国外一些国家的法典来看,如英国关于精神损害赔偿的涵义规定了比较宽泛的内容,即只要亲身经历了灾难事件,并遭受了创伤性神经机能病痛,任何主体都可以提出精神损害赔偿的请求。《德国民法典》则称“精神损害”为“非财产上的损失”,南斯拉夫《债务法》第155条把“精神损害”规定为:“对于他人造成的心理的、生理的或引起恐惧的损害”。

  二、我国关于精神损害赔偿的法律规定

  我国精神损害赔偿的最初法律依据是《民法通则》第120条的规定,即“公民的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受到侵害的,有权要求停止侵害,恢复名誉,消除影响,赔礼道歉,并可以要求赔偿损失。”最高人民法院在对《民法通则》的一系列司法解释中重申和阐发了第120条的精神,基本上肯定了该条是作为侵害名誉权、肖像权、姓名权、荣誉权产生精神损害赔偿的依据,同时公布了“精神损害”、“精神损害赔偿”和“赔偿精神损害”的两个司法解释:一是1993年8月7日公布施行的《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解答》,其中第10条规定:公民、法人因名誉权受到侵害要求赔偿的,侵权人应赔偿侵权行为造成的经济损失;公民并提出精神损害赔偿要求的人民法院可根据侵权人的过错程度、侵权行为的具体情节、给受害人造成精神损害的后果等情况酌定。”二是2001年3月10日施行的《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》(以下简称《解释》),这一解释针对精神损害赔偿范围、标准和数额确定、审判实践等社会各界长期存在的理解不一致、适用法律不统一导致的对当事人利益的司法保护不够统一和均衡等问题确定了法律依据。

  三、精神损害赔偿适用范围

  (一)我国精神损害赔偿的范围

  目前,根据《解释》的阐述,我国精神损害赔偿的范围主要包括以下几种情形:

  1.自然人的生命权、健康权、身份权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、人身自由权等人格权遭受他人侵害的,可以依法向人民法院提起诉讼要求精神损害赔偿。

  2.侵犯监护身份权,非法使被监护人脱离监护,给监护人造成精神损害的,监护人有权向人民法院请求精神损害赔偿。

  3.侵犯死者人格权或非法利用、侵害遗体、遗骨给死者近亲属造成精神损害的,死者近亲属有权向人民法院请求精神损害赔偿。

  4.具有人格象征意义的特定纪念物品,因侵权行为而永久性灭失或毁损,物品所有人可以侵权为由,向人民法院起诉请求精神损害赔偿的,人民法院应当予以受理。

  5.根据《道路交通事故处理办法》,在道路交通事故人身损害赔偿纠纷中,当公民因道路交通事故造成生命及健康权受到损害时,还可以对其近亲属遭受的精神痛苦和精神创伤支付一定数额的金钱予以抚慰。

  (二)国外一些国家关于精神损害赔偿的范围

  从外国立法来看,《德国民法典》第823条第1项规定了生命身体健康自由等具体人格权受到侵害后可以获得精神损害赔偿的制度,权利种类上欠缺名誉权等人格权。二战以后,德国人的人格遭受侵害的度也大大增强,他们开始意识到人格权保护的意义,因而民法典中人格权条款的欠缺也就日显其弊。于是法官通过具体判例创设了一般人格权制度。所谓一般人格权是指:权利主体依法所享有的人格利益的抽象概括,是客观存在的具体人格权的各种属性和联系的抽象。一般人格权可以说是一种渊源权,由此引导出各种具体的人格权。一般人格权已经成为德国判决的依据,由其发展而来的可以获得抚慰金赔偿的具体人格权有肖像权、谈话的权利、名誉权、秘密权、尊重私人领域的权利、尊重个人感情的权利等 ,这与我国目前规定的可以请求损害赔偿的人格权范围相比有着更加宽泛的边界。而《法国民法典》1382条规定的请求赔偿范围不仅包括了能以金钱计算的损害,也包括那些不产生物质后果,但确实能引起受害方巨大精神痛苦或个人尊严的损害,如对信仰、名誉、美观的损害和感情损害等。同时,法国也在一定程度上承认了因违约所导致的精神损害获得赔偿。此外,《日本民法典》710条更是规定了受害人的财产权受到侵害产生精神损害时,可以提出抚慰金赔偿请求权,基于这一点认识,日本将精神损害赔偿制度的客体已经扩大到了无形损害的领域,这是在我国法律中所没有规定的。综上,可以看出我国精神损害赔偿适用范围比较狭小,立法上的缺陷较多。

  四、精神损害赔偿的主体范围

  从我国精神损害赔偿适用范围可以看出,我国对于精神损害赔偿请求主体的范围有着一定程度的限制。

  (一)关于自然人赔偿请求权的问题

  自然人请求主体主要是直接受害人,而对间接受害人的保护有较多的限制,而间接受害人也仅仅限于近亲属,近亲属也只有在直接受害者在交通事故中重伤或死亡、侵害死者人格权以及非法利用、侵害遗体、遗骨这三种情况下给死者近亲属造成损害的,才可以获得精神赔偿。而从美国保护的范围来看,不仅规定了直接和间接受害人可以请求赔偿,而且对于间接受害人的请求权也并不局限于近亲属,它还包括了旁观者,即目睹直接受害者受伤或死亡造成精神损害的,也可以请求损害赔偿。因此,笔者认为,我国的法律不应局限于直接受害人及以上三种情形直接受害人的近亲属请求赔偿,而应扩大一些直接受害人的近亲属请求赔偿的适用范围以及间接受害人的范围。

  (二)关于法人赔偿请求权的问题

  法人能否成为精神损害赔偿的主体?这个问题一直是学界争论的焦点。而从我国的司法实践来看,我国并没有规定法人享有精神损害的赔偿请求权。最高人民法院于1993年在《审理名誉权案件的若干问题的解答》中明确否定了法人的精神损害赔偿请求权。在2001年的《解释》第5条中也明确规定:“法人或者其他组织以人格权利遭受侵害为由,向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院不予受理。” 但是笔者认为,《解释》未将法人纳入请求精神损害赔偿的范围欠妥。首先,法人是相对于自然人而言的另一类民事主体,是具有民事权利能力和民事行为能力,依法独立享受民事权利并承担民事义务的组织。法人之所以能够独立地从事民事法律行为,是因为它具有法律上的人格,因此法人就其本质特征而言,体现为团体和独立的人格性。法人的一般人格权的主要是人格独立、人格自由和人格尊严,这一人格权主要包括姓名权、商业信誉权、荣誉权、企业秘密权等。而法人的拟制人格权在本质上与自然人的生命权、健康权、身份权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权等人格权有着相似之处,其人格利益也会受到损害,所以根据一般人格利益的民法保护原理可得出,法人一般人格利益受到侵害,也可以用精神损害的方法进行民法救济;其次,法人人格权侵害的实质是无形损害,可能表现为财产损失,也可能不表现为财产损失,各国实践中也将法人的名称、商誉等人格利益作为无形资产。当无形资产受到侵害时,可以产生无形损害。精神损害也因其本质的无形特点才与自然人的生理特征相结合,发展成为精神损害赔偿制度。将侵害法人人格权的情况定性为无形损害,既可以避免强行套用自然人精神损害制度的法律障碍,也可以使法人的人格利益得到充分的保护和救济。 再次,虽然法人不具有象自然人的思维活动和心理状态,不会产生精神和生理上的痛苦,但其毕竟还是由若干自然人组成的统一体,这些自然人与法人之间主要存在经济利益关系,同时也会存在感情上的依托关系。假如法人的商业信誉权、荣誉权、企业秘密权等受到了侵害导致法人各方面情况出现问题时,自然人,尤其是法人代表就会产生一些心理上的紧张和焦虑,最终的后果是社会会对法人产生一种不良的评价。可以说法人的这种损害与自然人因精神损害所带来的痛苦是十分相似的。因此,法人也应该存在着精神损害,其法定代表人也理应可以代表法人要求精神损害的赔偿。

  五、精神损害赔偿的数额的确定