国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：

　　一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
　　实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
　　（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
　　（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
　　（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。

　　二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。

　　三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
　　2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。

　　四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
　　我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
　　非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
　　近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

　　五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
　　各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
　　各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

　　六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
　　各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
　　（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
　　（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
　　（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
　　（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
　　（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

　　我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　二○○五年八月十二日



安徽省人大


安徽省劳动保护监察暂行条例
省人大


第一章 总则
第一条 为加强劳动保护，改善劳动条件，保障职工在劳动生产过程中的安全和健康，促进社会主义建设事业的发展，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定，结合我省情况，特制定本条例。
第二条 本条例适用于本省区域内的全民所有制和县属以上集体所有制的企业事业单位及其主管部门。
在本省区域内的中外合资、中外合作、外商独资经营企业，除国家另有规定外，一律适用本条例。
第三条 劳动生产过程中，必须坚持“安全第一”“预防为主”和“管生产必须管安全”的原则，依靠广大职工群众，做好劳动保护和安全生产工作。
第四条 实行劳动保护监察制度。按照国家监察、行政管理、群众监督相结合的原则，劳动保护监察机构行使劳动保护监察权，经济管理和企业事业单位的主管部门管理本系统的劳动保护；工会组织监督劳动保护工作。

第二章 安全与卫生
第五条 新建、改建、扩建和技术改造工程项目，必须有保证安全生产、消除有毒有害物质危害的设施，并与主体工程同时设计、审批，同时施工，同时验收投产。
第六条 各企业事业单位生产、试验场所内的布局及设施，应符合国家《工厂安全卫生规程》、《工业企业设计卫生标准》、《建筑设计防火规范》及有关专业规范的要求。
第七条 各种机械，电气以及高气压、高电压、强毒、易燃、易爆、强腐蚀、强放射性设备的设计、制造、安装、修理和改进，必须符合专业标准和有关安全卫生规程的要求，有发生对人体伤害危险的部分，必须设有确保安全的装置。
各种机械电气设备，必须建立使用、检查、维修、保养制度，不准超温、超压、超速、超负荷和带病运行。
第八条 设计、制造新产品，采用新技术、新工艺、需要配备安全卫生装置的，必须同时设计、制造，并经企业事业的主管部门鉴定合格后，方准投产使用。
引进国外技术和设备，必须同时引进或由国内制造经鉴定合格的相应配套的安全卫生装置。
第九条 各种易燃、易爆、强毒、强腐蚀和放射性危险物品的试验、生产、使用、运输和贮存，必须有严格的安全管理制度、安全防护设施以及在紧急情况下进行安全处置的措施。
第十条 作业场所的尘毒等有害物质的浓度、强度应符合国家有关规定标准，定期进行检测，超标准的，应采取有效防护措施。
企业事业单位对新职工要进行就业前的健康检查；对从事或接触尘毒等有害作业人员要实行定期健康检查制度，并建立健康档案；对职业病患者应及时调离，积极治疗，妥善安排。
第十一条 严禁转嫁尘毒危害。不得在没有防尘防毒设施的情况下，将有尘毒危害产品的生产和加工，外包、扩散给乡镇企业及其他工厂；已经外包、扩散的，应由扩散单位负责与被扩散单位共同采取防尘防毒措施。
第十二条 生产过程中产生强烈噪声和振动的机械设备，应按规定标准采取控制噪声和减振的措施。
第十三条 矿山开采和地质勘探按《矿山安全条例》和有关专业安全规程的规定执行。
第十四条 建筑施工单位要认真执行《建筑安装工程安全技术规程》和有关专业规定。建筑安装施工前必须按施工程序制定安全技术措施，严格执行。
几个单位在同一现场施工时，由总承包单位或现场指挥机构负责制订安全技术措施，并组织实施。
第十五条 林木采代、储存、运输必须执行各项专业规定。
第十六条 企业事业单位应加强所属的运输机动车辆的安全管理，定期进行车辆检查和驾驶人员的培训、考查。企业事业单位应规定各种机动车辆在厂（场）内行驶的车速、载重量、载货高宽限度及货物装卸等具体规定。机动车辆的制动、灯光、转向等装置必须灵敏可靠。
专用铁路线运输格船舶航运必须按照国家有关规定和专业规程执行。
第十七条 劳动防护用品的设计、制造必须符合国家安全标准。特殊防护用品、用具须经国家劳动保护监察机构指定的检验站鉴定，取得合格证后，方准批量生产和销售。
企业事业单位必须根据工作性质和劳动条件，为职工配备符合安全卫生要求的防护用品、用具，不准折发现金。特殊防护用品，应定期检查其防护性能，失效的不准使用。职工必须正确使用劳动防护用品。
第十八条 企业事业单位应严格执行国家关于女工劳动保护的有关规定，改善和加强女工劳动卫生的设施。
第十九条 企业事业单位应执行国家有关工时和休假制度的规定。

第三章 劳动保护责任制
第二十条 经济管理部门、企业事业主管部门和企业事业单位，应按国家规定设置安全生产的专职机构，配备专业人员，建立健全安全生产责任制，做好安全生产和劳动保护工作。
第二十一条 按照行政首长负责制原则，经济管理部门、企业事业单位的主管部门和企业事业单位的领导人，应对本系统、本部门、本单位的劳动保护负责。其主要责任是：
（一）贯彻执行国家劳动保护、安全生产的法律、法规和方针、政策。
（二）在编制生产建设规划、计划，组织布置、检查、总结、评比生产工作时，必须同时列入加强劳动保护、改善劳动条件的内容。
（三）劳动保护措施经费必须按国务院规定提取和使用，不得挪作他用。
（四）对企业事业单位的领导人、安全管理干部、新工人及特殊工种的作业人员，进行安全技术培训和，对职工进行安全技术教育。
（五）组织检查安全生产、劳动保护状况，及时消除事故隐患和尘毒危害。
（六）按照有关规定，参加或组织重大伤亡事故的调查和处理。
（七）主要领导人对本系统本单位的劳动保护工作负全面责任；管生产安全的领导人，对劳动保护工作负直接责任；总工程师、工程师或其他技术负责人员负技术责任。
第二十二条 劳动者应遵守劳动纪律，认真执行本岗位的各种安全规章制度和操作规程，爱护与正确使用防护设施，对本岗位的安全生产自责。
劳动者享受劳动保护法规规定的一切权利，对违章指挥有权拒绝。

第四章 劳动保护监察机构与监察员
第二十三条 各级劳动部门设劳动保护监察机构。各级劳动保护监察机构设劳动保护监察员。
第二十四条 劳动保护监察员应从熟悉安全技术和劳动卫生工程知识的工程技术人员中选任；也可以从担任劳动保护工作五年以上的劳动保护管理干部中选任。
第二十五条 劳动保护监察员的任免，由同级劳动保护监察机构提名，报上一级或省劳动保护监察机构审核批准。任命时发给证书。
第二十六条 劳动保护监察机构的主要职权：
（一）监督检查企业事业单位及其主管部门对国家劳动保护、安全生产的法律、法规、规章制度、方针政策的贯彻执行。
（二）监督检查企业事业单位改善劳动条件计划的制定、实施及劳动保护经费使用情况。
（三）参加基本建设及重大技术改造工程项目的设计审查和竣工验收；参加劳动保护科研成果和有关新技术（包括国外引进技术）、新工艺、新设备、新材料的鉴定。
（四）检查企业事业单位的安全卫生状况，发现危及职工安全健康的重大隐患，应及时向企业事业单位或其主管部门提出采取消除隐患措施的意见，必要时可发出《劳动保护监察意见通知书》，限期消除隐患；逾期没有消除的，可令其停止作业，进行整改。
（五）监督职工伤亡事故的调查和处理；对事故原因的分析和事故责任者的处理意见，如发生争议时，由劳动保护监察机构提出结论性意见；如仍有不同意见，应报同级人民政府或上一级劳动保护监察机构或上一级人民政府裁定。
（六）协助企业事业单位及其主管部门开展劳动保护宣传教育和安全技术培训，监督特种作业人员的培训和考核，按国家规定发给合格证。
（七）对贯彻执行劳动保护法规、实现安全生产方面取得显著成绩或违反劳动保护法规、造成严重危害的企业事业单位及其主管部门，有权给予奖励或处罚；对直接责任者和有关领导人员，应向本级主管部门或同级人民政府建议给予奖励或处罚。
第二十七条 劳动保护监察员有下列职权：
（一）在所负责的区域内，凭证可进入企业事业单位的作业现场，对劳动安全和卫生情况进行监督检查，并有权参加有关会议，调阅有关资料，向有关人员了解情况，但必须为企业事业单位保守技术机密。
（二）在现场检查时，发现有危及职工安全健康的情况，有权要求立即改正或限期解决；情况紧急时，有权采取或要求采取紧急措施。
（三）随时向企业事业单位的主管部门和劳动保护监察机构反映所负责区域内的企业事业单位的劳动安全卫生状况。
第二十八条 劳动保护监察员要忠于职守，坚持原则，实事求是，秉公办事，遵守保密制度。工作成绩显著者，应予艰奖励；玩忽职守，徇私舞弊者，应予以批评教育或行政处分；触犯刑律者，应由司法部门依法惩处。
第二十九条 劳动保护监察机构应支持和指导企业事业单位及其主管部门的安全管理机构开展工作。
第三十条 劳动保护监察机构在监察工作中应与卫生、环保、公安、检察、经济管理等有关部门和工会组织，密切配合，互相协作。
第三十一条 劳动保护监察所需的经费，由财政单列科目支出。

第五章 奖励与惩罚
第三十二条 对在劳动保护工作中作出下成绩的单位和个人给予奖励：
（一）认真贯彻执行国家劳动保护的法律、法规和方针、政策，有健全的劳动保护规章制度，长期坚持安全生产，成绩显著的；
（二）在安全管理、安全技术和劳动卫生方面有重大发明创造和科学研究成果的；
（三）在劳动保护工作方面提出行之有效的合理化建议，对改善劳动条件作出重大贡献的；
（四）采取有效措施，对防止伤亡事故、职业病、职业中毒，抢救事故有功，避免或减少生命财产受重大损失的；
（五） 同违反国家劳动保护法规行为作斗争，在维护安全生产秩序方面有突出事迹的
第三十三条 奖励包括表彰、记功、晋级、发放奖金和授予先进称号。
第三十四条 劳动保护奖金由劳动保护监察机构会同有关部门商定发放。其他奖励由劳动保护监察机构提出建议由主管部门或当地人民政府决定。
第三十五条 劳动保护监察机构对违反国家劳动保护法规造成严重后果的企业事业单位及其主管部门，给予经济处罚。
对有关行政领导人和直接责任者，由劳动保护监察机构向主管部门或当地人民政府提出建议给予经济处罚、行政处分；触犯刑律的依法追究刑事责任。
给予经济处罚的，按不同行业和伤亡人数对企业事业单位处以不同数额的罚款。
第三十六条 有下列情形之一，接到《劳动保护监察意见通知书》后，逾期不改的，处以罚款：
（一）新建、改建、扩建企业事业及重大技术改造、技术引进项目中的劳动保护设施，没有做到与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的；
（二）存在危及职工安全、健康的重大事故隐患的；
（三）作业场所的有毒有害物质浓度、强度，超过国家卫生标准的；
（四）在没有防护措施的条件下，将有毒有害产品的生产和加工外包或扩散的。
第三十七条 有下列情形之一的，应加重处罚：
（一）接到《劳动保护监察意见通知书》后，逾期不改，造成死亡、重伤和急情中毒事故的；
（二）发生死亡、重伤或急情中毒事故后，没有采取有效措施，一年内重复发生同类事故的；
（三）对确诊为患职业病职工，没有按有关规定将患者调离岗位，致使病情加重或恶化的；
（四）发生死亡、重伤、急性中毒事故和发现职业病后，隐瞒不报或谎报的。
第三十八条 因不可抗拒的原因而造成的事故，可减轻或免于处罚。
第三十九条 对单位的罚款，由县以上劳动保护监察机构发出《罚款通知单》。
第四十条 受罚单位在接到《罚款通知单》后，必须在十五天内将罚款上交县以上财政部门。对罚款的处理，按有关规定执行。
对劳动保护监察机构经济处罚不服的，可在收到《罚款通知单》十五日内，向上级劳动保护监察机构提出申诉，对申诉的裁决仍不服的，可在接到裁决十五日内向当地人民法院起诉。期满不申诉、不起诉又不交纳罚款的，由当地劳动保护监察机构申请人民法院强制执行。
第四十一条 企业事业单位交纳的罚款，不得摊入成本。
全民所有制企业，在税后留利中开支；集体所有制企业、中外合资、中外合作、外商独资等企业单位，在交纳所得税后的利润中开支；事业单位在自留资金中开支。
对个人的罚款，由单位在本人工资中扣缴，不准以任何形式报销或变相补助。

第六章 附则
第四十二条 矿山企业和锅炉压力容器的安全监察工作，按国务院《矿山安全监察条例》和《锅炉压力容器安全监察暂行条例》执行，其违章经济处罚办法，在国家没有具体规定前，参照本条例有关规定执行。
第四十三条 县以下（不含县）的集体所有制企业，实施本条例的具体措施，由省劳动局会同省乡镇企业局，根据本条例拟订，报省人民政府批准后执行。
第四十四条 违反本条例的经济处罚办法，由省人民政府制定。
第四十五条 本条例规定的条款，今后如与国家制定的法规有抵触的，按国家规定执行；本省过去有关规定与本条例有抵触的，以本条例为准。
第四十六条 本条例适用中的具体问题，由省劳动局负责解释。
第四十七条 本条例自一九八六年五月一日起施行。




1985年12月19日