关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（废止）
国家药品监督管理局
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
国药监注[2001]482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
特此通知
附件：药品包装、标签规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
药品包装、标签规范细则（暂行）
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
江西省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法
江西省人大常委会
江西省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法
(1995年6月30日江西省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1997年6月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修正)
第一条根据《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者权益保护法》)和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的消费者，是指为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的个人和单位。
本办法所称的经营者，是指为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务的生产者、销售者和服务者。
第三条本办法由各级人民政府负责组织实施。
工商、物价、卫生、技术监督、商检等行政部门应当依法做好保护消费者权益的具体工作，查处损害消费者合法权益的违法行为。对属于职责范围内的消费者投诉案件，有关行政部门必须受理，不得推诿或者久拖不决。
县级以上人民政府消费者权益保护委员会负责指导、协调、督促、检查有关行政部门和单位的消费者权益保护工作，其办事机构设在同级人民政府工商行政管理部门。
第四条消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会团体，依照《消费者权益保护法》第三十二条的规定履行职能。
各级人民政府及有关行政部门应当支持消费者协会开展社会监督工作，保障其职能的正常履行，提供必要的经费。
第五条消费者协会可以就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门查询。采用书面形式查询的，应当写明查询事由和要求答复的问题。
被查询单位应当自收到书面查询之日起15日内作出书面答复。
被查询单位拒绝接受查询的，消费者协会可以向上级消费者协会和被查询单位的上级机关报告，也可以公开揭露、批评。
第六条大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。任何单位和个人不得干涉、压制有关保护消费者合法权益的真实报道。
第七条人民法院应当组成保护消费者权益法庭，方便消费者提起诉讼。
第八条经营者除应当履行《消费者权益保护法》和其他有关法律、法规规定的义务外，还必须遵守下列规定：
(一)提供商品或者服务，必须依照国家规定明码标价，因清仓、换季、搬迁等原因对商品削价处理的，价格表示应当真实；
(二)经营需要开封调试的商品，应当当场开封调试；
(三)从事保健美容、娱乐等经营性服务项目的，应当具备保障人体健康和人身安全的技术条件、服务设备及用品；
(四)从事修理、加工服务应当合理收费、按期交货和保证质量，不得偷换零部件或者原材料；
(五)消费者在购买商品付款后感到不满意当场提出退货的，经营者应当退还全部价款，并不得收取任何费用；
(六)遵守公平、自愿原则，不得违背消费者意愿强行销售、强行服务或者强迫消费者接受不公平条件。
第九条消费者和经营者对商品质量和服务质量问题有争议的，可以由双方约定或者由受理投诉的行政部门、消费者协会指定的鉴定机构鉴定，鉴定费由责任方承担。
第十条发生消费者权益争议的，消费者可以持购货凭证或者服务单据，与提供商品或者服务的经营者协商和解。不愿通过协商途径解决或者协商和解不成的，可以请求经营者所在地的消费者协会调解或者根据双方达成的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁，也可以直接向有关行政部门申诉或者向人民法院提起诉讼。
第十一条经营者提供商品或者服务，因质量问题造成消费者或者其他受害人(以下简称受害者)人身伤害、残疾、死亡的，应当按照《消费者权益保护法》第四十一条、第四十二条规定的项目和下列标准支付费用：
(一)医疗费，按照医院对受害者治疗所必需的费用计算。
(二)治疗期间护理费，受害者住院治疗期间生活不能自理的，按照当地雇请1名护理人员所需费用计算。
(三)因误工减少的收入，按照受害者因误工减少的实际收入计算；减少的实际收入难以确认的，以当地职工年平均工资为标准计算。
(四)残疾者生活自助具费，按照普及型器具的费用计算。
(五)残疾者生活补助费，根据受害者伤残等级，按照当地年平均生活费的10倍至20倍计算。
(六)残疾赔偿金，根据受害者伤残等级，按照当地职工年平均工资的5倍至10倍计算。
(七)丧葬费，按照当地殡葬单位基本服务项目收费标准计算。
(八)死亡赔偿金，按照当地年平均生活费的20倍计算。
(九)死者生前扶养的人的生活费，以当地年平均生活费为标准，对不满16周岁的，按抚养到16周岁计算；对其他无劳动能力的，按扶养20年计算。
法律、法规对前款另有规定的，从其规定。按照前款规定支付的费用应当一次性补偿。
本条规定的当地职工年平均工资，是指当地市、县人民政府统计部门公布的该区域上一年度职工平均工资；本条规定的当地年平均生活费，是指省人民政府统计部门公布的上一年度城镇居民家庭或者农民家庭人均生活消费支出额。
第十二条违反本办法第八条规定的，由工商行政管理部门按照下列规定处理：
(一)从事保健美容、娱乐等经营性服务项目，不符合保障人体健康和人身安全要求，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，责令赔偿损失。
(二)修理、加工服务不符合质量标准或者不符合与消费者的约定，经两次返工仍不能正常使用的，责令退还服务费用，并赔偿消费者的直接经济损失。
(三)偷换零部件或者原材料的，责令改正，赔偿消费者的直接经济损失，并处以违法所得1倍至5倍的罚款；没有违法所得的，处以1万元以下的罚款。
(四)强行销售、强行服务或者强迫消费者接受不公平条件的，责令改正，退还商品价款或者服务费用，并处商品价款或者服务费用1倍至5倍的罚款，情节严重的，责令停业整顿或者吊销营业执照。
第十三条对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，经营者故意拖延或者无理拒绝的，除依照《消费者权益保护法》第五十条规定处罚外，还应当赔偿消费者因交涉、投诉而误工减少的收入和交通费、运输费等合理费用。
第十四条消费者协会和有关行政部门接到消费者投诉后，应当在10日内作出是否受理的决定。决定受理的，应当自受理之日起30日内作出处理，并将结果通知有关经营者和消费者；决定不受理的，应当向消费者说明原因。
第十五条工商、物价、卫生、技术监督、商检等行政部门对属于职责范围内的消费者投诉案件，故意推诿不予受理或者久拖不决的，同级人民政府或者上级行政部门应当责令其受理，限期解决，对直接责任人员和主要负责人由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第十六条行政执法部门处理损害消费者合法权益案件，应当实行先赔偿后处罚的原则，对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十七条经营者对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议，或者提起行政诉讼。
第十八条行政执法部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料或者接受相关服务，参照《消费者权益保护法》和本办法执行。
第二十条本办法具体应用中的问题，由省人民政府负责解释。
第二十一条本办法自1995年8月1日起施行。1989年12月27日江西省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过的《江西省保护消费者合法权益条例》同时废止。