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广西壮族自治区各级人民代表大会选举实施细则(第三次修正)

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广西壮族自治区各级人民代表大会选举实施细则(第三次修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区各级人民代表大会选举实施细则(第三次修正)
广西壮族自治区人大常委会


目 录

第一章 总 则
第二章 选举工作机构
第三章 代表名额
第四章 各聚居境内的少数民族的选举
第五章 选区划分
第六章 选民登记和选民资格
第七章 代表候选人的提出
第八章 选举程序
第九章 代表资格审查
第十章 召开人民代表大会会议
第十一章 对代表的监督、罢免和补选
第十二章 对破坏选举的制裁
第十三章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》,结合本自治区实际情况,制定本实施细则。
第二条 自治区人民代表大会代表由市、县、自治县的人民代表大会选举产生。设区的市的人民代表大会代表由市辖区、市辖县的人民代表大会选举产生。
县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,由选民直接选举产生。
第三条 地方各级人民代表大会代表的选举应当充分发扬民主,严格依法办事,切实保障各族人民的民主权利。
第四条 驻在乡、民族乡、镇的中央、自治区、地区所属机关、学校、企业、事业等单位以及中国人民解放军、中国人民武装警察部队的选民,可以只参加不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会代表的选举,不参加乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举。
县人民政府驻地在市区内的,其所属机关、团体和企业、事业单位的选民,参加县人民代表大会代表的选举,不参加市、市辖区人民代表大会代表的选举。

第二章 选举工作机构
第五条 自治区、设区的市的人民代表大会常务委员会主持本级人民代表大会代表的选举。
第六条 县、乡两级人民代表大会换届选举期间,自治区、设区的市人民代表大会常务委员会设选举工作办公室,在本级人民代表大会常务委员会领导下,指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。自治区人民代表大会常务委员会设在地区的工作机构,指导本地区内县
级以下人民代表大会代表的选举工作。
县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇设立选举委员会,主持本级人民代表大会代表的选举。县、自治县、不设区的市、市辖区的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导;乡、民族乡、镇的选举委员会受县、自治县、不设区的市、市辖区的人民代表大会常务委
员会的领导。
第七条 县、自治县、不设区的市、市辖区选举委员会由本级党政负责人和各民主党派、各人民团体负责人以及各民族、各方面代表人士组成,设主任一人,副主任二至三人,委员十至十三人,由本级人民代表大会常务委员会任命。
乡、民族乡、镇选举委员会设主任一人,副主任一至二人,委员五至七人。委员会的组成人员由各有关方面协商推选,报上一级人民代表大会常务委员会任命。
县、乡两级选举委员会可以设立相应的办事机构。
第八条 选举委员会行使下列职权:
(一)主持本级人民代表大会代表的选举;
(二)在本辖区内,宣传和贯彻执行有关选举法律、法规,依法解答有关选举的问题;
(三)制定本辖区选举工作计划,培训选举工作人员;
(四)组织选民登记,审查选民资格,公布选民名单,制发选民证,受理对于选民名单不同意见的申诉,并作出决定;
(五)划分选区,分配各选区应选代表的名额;
(六)组织选民推荐和协商代表候选人,公布代表候选人名单,向选民介绍被提名的代表候选人的情况,根据较多数选民的意见,确定和公布正式代表候选人的名单;
(七)规定投票选举日期和投票办法,制发选票,主持投票,确定选举结果是否有效,公布当选代表名单,颁发代表当选通知书;
(八)管理使用选举经费;
(九)向上级报告选举工作情况,总结选举工作经验,做好选举工作文书、资料的整理归档工作。
第九条 选区设立选举工作组。选举工作组设组长一人,副组长若干人,由本级选举委员会任命。选举工作组的主要任务是:
(一)组织选民学习有关选举法律、法规;
(二)办理选民登记,协助选举委员会公布选民名单,分发选民证;
(三)向选民介绍代表候选人的情况,组织讨论,汇总选民对代表候选人的意见,并向选举委员会汇报;
(四)解说选举程序,负责投票选举的具体事务工作;
(五)统计选票,汇报选举结果;
(六)选举委员会交办的其他工作。
第十条 选区内可以划分若干选民小组,由选民推选正副组长,负责本选民小组的选举事宜。

第三章 代表名额
第十一条 自治区各级人民代表大会代表名额,依照选举法第九条、第十条的规定分别确定。
各级人民代表大会代表总名额经确定后,不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的,该级人民代表大会的代表总名额依照选举法和本实施细则重新确定。
第十二条 自治区人民代表大会代表名额,由自治区人民代表大会常务委员会按照农村每一代表所代表的人口数四倍于城市每一代表所代表的人口数的原则分配。
第十三条 设区的市、市辖区的农村每一代表所代表的人口数,应当多于市区每一代表所代表的人口数。
第十四条 县、自治县、不没区的市的人民代表大会代表名额,按照农村每一代表所代表的人口数四倍于镇每一代表所代表的人口数的原则分配。
在县、自治县行政区域内,镇的人口特多的,或者不属于县级以下人民政府领导的企业、事业组织的职工人数在全县总人口中所占比例较大的,农村每一代表所代表的人口数同镇或者企业事业组织职工每一代表所代表的人口数之比可以小于四比一直至一比一。
第十五条 驻在市辖区行政区域内而不属于县级以下人民政府领导的机关、学校和企业、事业单位每一代表所代表的人口数,可以多于该行政区域每一代表所代表的人口数。
第十六条 中国人民解放军驻广西部队选举出席地方各级人民代表大会代表,依照《中国人民解放军选举全国人民代表大会代表和地方各级人民代表大会代表的办法》进行。
驻当地人民解放军应选地方各级人民代表大会代表名额,由各级人民代表大会常务委员会分别同当地驻军协商确定。
第十七条 地方各级人民代表大会代表中,应当有各方面的人选。县级以上的地方各级人民代表大会代表中,少数民族、归国华侨等应当有适当数量的代表。代表中应当有适当数量的妇女代表,并逐步提高妇女代表的比例。

第四章 各聚居境内的少数民族的选举
第十八条 有少数民族聚居的地方,每一聚居的少数民族都应当有代表参加当地的人民代表大会。
聚居境内同一少数民族的总人口数占境内总人口数百分之三十以上的,每一代表所代表的人口数应相当于当地人民代表大会每一代表所代表的人口数。
聚居境内同一少数民族的总人口数不足境内总人口数百分之十五的,每一代表所代表的人口数可以适当少于当地人民代表大会每一代表所代表的人口数,但不得少于二分之一;自治县实行区域自治的民族人口不足境内总人口数百分之十五的,每一代表所代表的人口数可以比当地人民代
表大会每一代表所代表的人口数少于二分之一。人口特少的其他聚居民族,至少有代表一人。
聚居境内同一少数民族的总人口数占境内总人口数百分之十五以上、不足百分之三十的,每一代表所代表的人口数可以适当少于当地人民代表大会每一代表所代表的人口数,但分配给该少数民族的应选代表名额不得超过代表总名额的百分之三十。

第十九条 自治区、自治县和有少数民族聚居的乡、民族乡、镇的人民代表大会,对于聚居在境内的其他少数民族和汉族代表的选举,适用本实施细则第十八条的规定。
第二十条 有少数民族聚居的不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇的人民代表大会代表的产生,按照当地的民族关系和居住状况,各少数民族选民可以单独选举或者联合选举。选举方法,根据当地少数民族选民的意愿决定。
自治县和有少数民族聚居的乡、民族乡、镇的人民代表大会,对于居住在境内的其他少数民族和汉族代表的选举办法,适用前款的规定。
第二十一条 在多民族聚居的县、自治县、乡、民族乡,难以按照各少数民族单独划分选区的,可以通过民主协商的办法,将少数民族代表的名额分配到选区。选举代表时,在选票上标明候选人属何民族,由选区选民按各民族应选代表名额,从候选人中选出各民族的代表。如果未选出
应选的少数民族代表,或者当选的少数民族代表没有达到应选的名额,所缺的名额应当在该民族未当选的候选人中再行选举,选出该民族的代表,不能以其他民族代表占用该民族的代表名额。
第二十二条 在选举过程中,应当宣传民族政策,进行民族平等、民族团结的教育,并使用当地民族形式和民族语言。


第五章 选区划分
第二十三条 县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇人民代表大会的代表名额分配到选区,按选区进行选举。选区可以按居住状况划分,也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分。
第二十四条 每选区按选一至三名代表划分,不得超过三名。

第六章 选民登记和选民资格
第二十五条 中华人民共和国年满十八周岁具备选民资格的公民,应当按照选区进行登记。计算年满十八周岁的时间,以当地规定的选举日为准。以农历计算出生日期的,应当按公历换算准确日期。
依照法律被剥夺政治权利的人,不进行选民登记。
选民登记按选区进行,经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前对上次选民登记以后新满十八周岁的、被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民,予以登记。对选民经登记后迁出原选区的,列入新迁入的选区的选民名单;对死亡的和按照法律被剥夺政治权利的人,从选民名单上
除名。
第二十六条 每一选民只能在一个选区进行选民登记。选民登记按下列办法进行:
(一)城镇的居民和农村的村民,在户口所在地的选区登记;
(二)机关、团体、学校、企业、事业组织的职工、合同工、临时工和在校学生,在单位所在地的选区登记;
(三)中央、自治区、地区所属单位的职工,其领导机构与分支机构跨越县、市几地的,在所在地的选区登记;
(四)离退休干部、工人在现住地的选区登记,也可以在原工作单位所在地的选区登记;
(五)中国人民武装警察部队广西总队的人员,在所在地的选区登记;
(六)人与户口不在一地的选民,应当在户口所在地的选区登记,但取得现居住地选区同意的,也可以持户口所在地乡级以上选举委员会的选民资格证明在现居住地登记。选民证不得作为迁移户口的依据。
第二十七条 旅居国外的中华人民共和国公民在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的,可以参加原籍地或者出国前居住地的选举。
第二十八条 无法行使选举权和被选举权的精神病患者,经医疗部门证明或者经监护人同意,并经选举委员会确认,不列入选民名单。但间歇性精神病患者,在其不发病的情况下应当给予登记,参加选举。
第二十九条 下列人员应当给予登记:
(一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;
(二)正在被逮捕、取保候审或者被监视居住的;
(三)正在被劳动教养的;
(四)正在受拘留处罚的。
上述人员参加选举的方式,由选举委员会和执行监禁、羁押、拘留或者劳动教养的机关共同协商决定。对已经注销城市户口的,可以在现居住地参加流动票箱投票;没有注销户口的,可以委托原户口所在地的选区中有选举权的亲属或者其他选民代为投票。被判处拘役、受拘留处罚或者
被劳动教养的人,也可以在选举日回原选区参加选举。
第三十条 选民名单应当在选举日的二十日以前,由选举委员会在选区或者选民小组张榜公布。选民根据选举委员会的决定,凭身份证或者选民证领取选票。
对于公布的选民名单有不同意见的,可以向选举委员会提出申诉。选举委员会在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理决定不服,可以在选举日的五日以前向居住地的人民法院起诉,人民法院应当在选举日前作出判决。人民法院的判决为最终裁决。

第七章 代表候选人的提出
第三十一条 县级以上的地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时,提名酝酿候选人的时间不得少于两天。如果需要进行预选的,根据预选时得票多少的顺序,按照本级人民代表大会选举办法依法确定的具体差额比例,确定正式代表候选人名单,进行投票选举。
代表候选人不限于各该级人民代表大会的代表。
第三十二条 直接选举的代表候选人,按选区提名产生。
各政党、各人民团体可以联合或者单独提名推荐代表候选人,由选举委员会向选区推荐。选民十人以上联名也可以推荐代表候选人。推荐者推荐的代表候选人名额,以本选区应选代表的人数为限,并向选举委员会介绍所推荐的候选人的情况。
第三十三条 选区选举工作组或者选举委员会对于依法提出的代表候选人,不得调换或者增减。选举委员会汇总各方面提出的代表候选人名单,按选区以姓氏笔划为序,在选举日的十五日以前向选民公布。
选区应当把代表候选人的姓名、性别、年龄、民族、文化程度、工作单位、职务等基本情况向各选民小组介绍。
各政党、各人民团体提名推荐到外选区的代表候选人,应当事先征求所在单位和所去选区的意见,被推荐者应当参加选区的选举活动,是否作为正式代表候选人,根据选区较多数选民的意见确定。
在同一次选举中的一个选区或者选举单位落选的代表候选人,不得再提名推荐为另一个选区或者选举单位的代表候选人。

第三十四条 代表候选人名单公布后,由选举委员会组织各选民小组酝酿、讨论、协商,并根据较多数选民的意见,确定正式代表候选人名单,在选举日的五日以前公布。
第三十五条 在选举日前,选举委员会应当实事求是地向选民介绍正式代表候选人的情况,根据选民要求可以组织代表候选人与选民见面座谈。
推荐代表候选人的政党、人民团体和选民、代表可以在选民小组或者代表小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况。但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
第三十六条 由选民直接选举的正式代表候选人名额,应当多于应选代表名额三分之一至一倍;由地方各级人民代表大会选举上一级人民代表大会代表候选人的名额,应当多于应选代表名额五分之一至二分之一。

第八章 选举程序
第三十七条 选举委员会应当将投票选举的时间、地点在选举日的五日以前公布。选举的投票时间自选举日始为一至三天。特殊情况经过选举委员会决定,可以适当延长。
第三十八条 选举投票前应当做好下列准备工作:
(一)核实参选人数,复查选民登记情况,确认外出选民的委托投票人;
(二)制作票箱、印制选票,选票上的代表候选人名次按姓氏笔划为序;
(三)布置投票站或者选举大会会场,安排主持人;
(四)组织选民推选监票员、计票员若干人;
(五)制订选举投票方法及注意事项。
第三十九条 在选民直接选举人民代表大会代表时,各选区应当设投票站或者召开选举大会进行,如果县、乡两级同时选举的,可以在同一投票站分别进行投票选举。选民如因老、弱、病、残和其他原因不能到投票站或者选举大会投票的,可以组织二名以上工作人员用流动票箱上门就
选。流动票箱投票必须在本选区计票前完成。
第四十条 选举大会或者投票站的选举工作,应当由选举委员会派人或者委托选区选举工作组主持。主持人应当向选民报告本选区选民登记情况,宣布正式代表候选人名单和投票注意事项,组织选民有秩序地进行投票。
代表候选人不得主持投票选举,不得担任监票员和计票员。
第四十一条 每个选民在一次选举中只有一个投票权。选民如果在选举期间外出,经选举委员会或者由选举委员会授权的选区选举工作组同意,可以委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第四十二条 县级以上的各级人民代表大会选举上一级人民代表大会代表时,由人民代表大会主席团主持。
第四十三条 选举各级人民代表大会代表,一律采用无记名投票的方式。
选举人对代表候选人可以投赞成票,可以投反对票,可以另选其他选民,也可以弃权。
选民如果是文盲或者因残疾不能写选票时,可以委托他信任的人代写。
第四十四条 投票结束后,由选民或者代表推选的监票、计票人员和选举委员会或者人民代表大会主席团的人员将投票人数和票数加以核对,作出记录,并由监票人签字。
第四十五条 每次选举所投的票数,多于投票人数的无效,等于或者少于投票人数的有效。
每一选票所选的人数,多于规定应选代表人数的作废,等于或者少于规定应选代表人数的有效。
第四十六条 在选民直接选举人民代表大会代表时,选区全体选民的过半数参加投票,选举有效。代表候选人获得参加选举的选民过半数的选票,始得当选。
县级以上的地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时,代表候选人获得全体代表过半数的选票,始得当选。
获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时,以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的候选人再次投票,以得票多的当选。获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时,不足的名额应当在没有当选的代表候选人中另行选举。另行
选举时,根据在第一次投票时得票多少的顺序,按照本实施细则第三十六条规定的差额比例,确定候选人名单。
依照前款规定另行选举县级和乡级的人民代表大会代表时,代表候选人以得票多的当选,但是得票数不得少于选票的三分之一;县级以上的地方各级人民代表大会在另行选举上一级人民代表大会代表时,代表候选人获得全体代表过半数的选票,始得当选。
第四十七条 选举结果,由选举委员会或者人民代表大会主席团根据选举法和本实施细则的规定,确定是否有效,并予以宣布。

第九章 代表资格审查
第四十八条 选出的自治区、设区的市、县、自治县、不设区的市、市辖区的人民代表大会的代表,由本级人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会进行审查并提出审查报告,由本级人民代表大会常务委员会确认代表当选资格有效或者无效。对确认当选资格有效的代表,由本级人
民代表大会常务委员会发给代表证书。
选出的乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,由人民代表大会代表资格审查委员会进行审查并提出审查报告,由代表大会主席团确认代表当选资格有效或者无效。对确认当选资格有效的代表,由代表大会主席团发给代表证书。
第四十九条 代表资格审查的主要内容:
(一)选区的选民人数或者选举单位的代表人数和参加投票的选民或者代表人数是否符合法定人数;
(二)正式代表候选人的名额是否符合法定的差额比例;
(三)当选代表是否获得法定的票数;
(四)选出的代表是否超过选区或者选举单位的应选代表名额;
(五)选举过程中的程序是否符合选举法和本实施细则的规定。

第十章 召开人民代表大会会议
第五十条 自治区、设区的市、县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇人民代表大会每届第一次会议,在本届人民代表大会代表选举完成后的两个月内,由上届本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇的上次人民代表大会主席团召集。

第十一章 对代表的监督、罢免和补选
第五十一条 地方各级人民代表大会代表,受选民和原选举单位的监督。选民和选举单位都有权罢免自己选出的代表。罢免要求、罢免案的提出和罢免程序依照选举法的有关规定办理。
第五十二条 自治区、设区的市人民代表大会代表,可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职;县级人民代表大会代表可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职;乡级人民代表大会代表可以向本级人民代表大会书面提出辞职。
第五十三条 地方各级人民代表大会代表在任期内调离或者迁出本行政区域的,其代表资格自行终止。
第五十四条 代表在任期内,因故出缺的,由原选区或者原选举单位补选。补选由选民直接选举的代表,应当重新核对选民名单,对变动情况进行补正。从提名代表候选人到正式投票选举时间不得少于三天,补选方式由选区决定。
县级以上的地方各级人民代表大会闭会期间,可以由本级人民代表大会常务委员会补选上一级人民代表大会代表。
补选出缺的代表时,代表候选人的名额可以多于应选代表的名额,也可以同应选代表的名额相等。补选代表时采用无记名投票。

第十二章 对破坏选举的制裁
第五十五条 为了保障选民和代表自由行使选举权和被选举权,对有触犯选举法第五十二条规定的违法行为的,应当依法给予行政处分或者刑事处分。

第十三章 附 则
第五十六条 本实施细则自公布之日起施行。



1996年5月28日

关于在中学生中评选三好学生的试行办法

教育部 共青团中央


关于在中学生中评选三好学生的试行办法

1982年5月5日,教育部 共青团中央


中学生正处在长身体、长知识、逐步形成世界观的时期。坚持德智体全面发展,是党和国家对青少年一代的基本要求。目前,全国不少省、市、自治区在中学生中开展了努力达到三好学生要求的活动,收到了良好的效果。经验证明,努力达到三好学生要求的活动适合青少年的特点,是引导学生好好学习,奋发向上,相互促进,健康成长的一种行之有效的教育形式,也是全面贯彻党的教育方针,加强思想政治教育的一项重要措施。在实现社会主义现代化的新时期,深入持久地开展这一活动,并使之制度化,对于培养社会主义一代新人,建设社会主义精神文明,具有重大的意义。
一、正确掌握三好学生的标准
三好学生应该具备以下条件:
(一)思想品德好
热爱社会主义祖国,热爱人民,拥护中国共产党。热心为集体服务,积极参加劳动,尊敬师长,团结同学,遵守社会公德,自觉执行《中学生守则》,在同学中能起模范作用。
(二)学习好
为“四化”学习的目的明确,学习态度端正,能较好地掌握各门功课的基础知识和基本技能,学习成绩优良。
(三)身体好
坚持锻炼身体,积极参加文娱活动,有良好的卫生习惯,身体健康,体育课成绩优良。
对以上三个方面,各地可从实际出发,进一步具体化。
掌握三好学生标准应注意以下几点:
(一)坚持德智体全面发展,要防止以学习好代替其它两好,或者对其它两好降低要求。
(二)既要看考试成绩,又要全面考察学习的实际水平,不要单纯抠分数。某些学科成绩十分优异,或在科技、文艺、体育等方面有专长,其它学科的成绩在及格以上,各科平均成绩优良,也应视为学习好。这样有利于鼓励学生生动活泼地主动学习,培养分析问题、思考问题的能力,发展爱好、特长。
(三)既要表扬一贯先进的学生,也要注意把原来基础较差,经过努力,有明显进步,表现突出的学生评为三好学生,以鼓励全体学生努力上进。
(四)既要看学生在学校的表现,还要看在家庭、社会的表现。
(五)评选工作要按照标准,实事求是地进行。既不能过严过苛,也不能盲目追求数量,特别是要防止弄虚作假的不正之风,切实保证三好学生的质量。
对于连年评为三好并有突出事迹的学生,可由各地教育部门和团组织予以表彰。具体办法由省、市、自治区教育部门和团组织自行规定。
二、做好评选工作
三好学生每学年评选一次。
评选三好学生是学生自我教育、相互学习的过程。要充分发扬民主,走群众路线,实行以班级为单位,学生、教师、领导相结合的评选办法,不要搞简单化的领导指定。每学年结束时,在班主任指导下,由各班学生民主评议提名,再经班级任课教师讨论同意,教导处和团委审核后报校务委员会或行政扩大会议(党支部、工会、共青团、少先队、学生会代表参加)批准。
评选三好学生要严格履行民主程序和审批手续。三好生名单要在学校张榜公布,记入光荣册。各地要建立三好学生登记表,装入本人档案。
三、建立表彰、奖励三好学生制度
凡被评为三好学生者,由负责评选的教育部门和学校分别授予三好学生证书。三好学生证书由教育部统一规格,省、市、自治区教育厅(局)负责印制、颁发。是否颁发奖章,不做统一规定。学校每学年召开一次表彰大会,举行授奖仪式,并介绍三好学生的先进事迹。有条件的,也可适当赠送一些学习用品。各地教育部门和团组织还可利用假期,组织夏令营等活动,优先吸收三好学生参加。
连续三年被评为三好学生的初中毕业生,高中阶段有两年以上(其中一年为毕业学年)评为三好学生的高中毕业生,各地在劳动招工和农村社队用人时应优先录用。
各地根据实际情况,可采取适当办法对小学和初中的三好学生升入高一级学校时予以优先录取。高中的三好学生,报考高等学校时,按高等学校招生的规定优先录取。
四、加强领导
评选三好学生必须以经常性的思想教育为基础,要把三好的教育贯穿到学校生活的各个方面,提高学生的积极性和自觉性。要切实防止形式主义。表彰、奖励不宜频繁,各级教育部门和学校领导要把主要精力放在深入实际,调查研究,总结经验上,要及时解决工作中出现的问题,指导并推动评选三好学生活动的健康发展。
学校共青团组织要把开展评选三好学生的活动作为一项经常性的重要任务,教育广大团员积极参加这项活动,团结广大学生沿着三好的方向健康成长。学校党组织和行政部门要充分发挥共青团、少先队、学生会等组织在评选三好学生活动中的作用。


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。