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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







中华人民共和国政府和匈牙利共和国政府关于海关互助与合作的协定

中国政府 匈牙利政府


中华人民共和国政府和匈牙利共和国政府关于海关互助与合作的协定


(签订日期1995年7月10日)
  中华人民共和国政府和匈牙利共和国政府(以下简称“双方”),
  本着进一步发展两国海关间友好合作与互助关系的愿望;
  考虑到违反海关法的行为有损于两国的经济、社会和财政利益;
  认识到在与海关法的管理和执行有关的事务中进行国际合作的必要性;
  确信两国海关的互助与合作将使为打击违反海关法行为而采取的行动更加有效,
  兹协议如下:

  第一条 定义
  在本协定中,
  (一)“海关法”指由海关执行或实施的关于货物进口、出口或转运的一切法律或规定;
  (二)“海关当局”在中华人民共和国方面系指中华人民共和国海关总署,在匈牙利共和国方面系指匈牙利共和国海关和财政警察署;
  (三)“违法”指任何既遂或未遂的违反海关法行为。

  第二条 协定的范围
  一、双方同意通过双方海关当局并根据本协定的各项规定相互提供协助,以防止、调查和惩处违反海关法的行为。
  二、本协定所规定的协助还应包括一方主动或经一方请求提供的一切有助于保证海关法实施和正确计征由海关征收的关税和其他国内税的情报,但不应扩展到请求代为逮捕和扣留人犯、没收和扣押财产或追征关税、国内税、罚款或其他款项。
  三、在不违反各自国内法律并在现有财力允许的情况下,双方海关当局还应寻求就下列事宜进行合作:
  (一)在互利的情况下进行人员和专家的交流,以增进彼此对对方海关法规、手续和技术的了解;
  (二)以及其他需要双方海关当局经常采取行动的一般行政事务。
  四、本协定所规定的协助与合作应由双方依照各自国内法并在其海关权限和能力范围内予以实施。
  五、如被请求方海关当局非系执行一项请求的合适部门,该海关当局则应将此请求转交合适的部门,并将此情况通知请求方。该合适的部门没有答复上述请求的义务,是否执行上述请求则应由其自行酌定。
  六、本协定旨在增进和辅助双方间业已开展的互助与合作实践。本协定各条款不应被视为对双方目前实施的有关互助与合作协议及实践的约束。

  第三条 情报交换
  一、双方海关当局应主动尽快相互提供在其正常执法过程中发现并有理由确信在另一方境内将发生严重违反海关法活动的情报,尤其是关于麻醉品、精神药物、武器、弹药和炸药以及具有历史、艺术、文化或考古价值的物品和应缴高进口税、限制或禁止进口货物走私活动的情报。
  二、一方海关当局应主动或经请求向另一方海关当局提供下列情报:
  (一)可能有助于查处某一违反海关法行为的情报,尤其是新的作案工具和方法的情报;
  (二)一方查获案件的私货来源、贩运路线和走私方法等涉及另一方的情报;
  (三)因成功地采用新的执法装备和技术而获得的观察资料或调查结果;
  (四)旅客及货物的验放技术及改进后的方法。

  第四条 核实
  一、经一方海关当局请求,另一方海关当局应向该海关当局提供关于下列事宜的情报:
  (一)作为附件随货物申报单递交给请求方海关当局的官方文件是否属实;
  (二)从请求一方境内出口的货物是否系合法进入被请求方境内;
  (三)进入请求方境内的货物是否系从被请求方境内合法出口。
  二、经请求,本条第一款所述情报还应包括货物结关所适用的海关手续。

  第五条 关税和其他国内税费计征
  一、为正确计征进出口关税和其他国内税费,一方海关当局如有理由确信在其境内已发生某一违反海关法行为,则可请求另一方海关当局予以协助。
  二、被请求方海关当局应根据其国内法律尽快向请求方提供其现有的与货物的海关估价、归类、原产地和处置有关的一切档案、文件和其他材料。

  第六条 特别监视
  经一方海关当局请求,另一方海关当局应在其权限和能力范围内就下列各种情况进行一定时期的特别监视,并向请求方海关当局提出监视报告:
  (一)参与或涉嫌参与违反请求方海关法活动的特定人;
  (二)与或被怀疑与违反请求方海关法行为有关的特定货物或物品;
  (三)用于或被怀疑用于违反请求方海关法活动的车辆、船舶和航空器及其他运输工具。

  第七条 调查
  一、经一方海关当局请求,另一方海关当局应依据其国内法并在其权限和能力范围内就请求所提及的请求方海关当局已立案调查的事宜进行必要的调查或核实,包括询问专家、证人和某一违反海关法行为的嫌疑人。
  二、如根据国内法,被请求方海关当局无权提供本条第一款所述的协助,则该海关当局应在其权限及正常业务范围内寻求给予适当的协助。

  第八条 请求协助的方式和内容
  一、依据本协定所提请求应以书面形式提出,并应随附执行该请求所需的文件。如因情况紧急,可接受口头请求,但应尽快以书面形式加以确认。
  二、依据本条第一款所提请求应包括下列情况:
  (一)提出请求的当局;
  (二)所涉程序的性质;
  (三)请求的事宜和理由;
  (四)已知的与请求相关各方的姓名及地址;
  (五)关于所请求事宜及所涉及的法律要素的概述;
  (六)请求答复的期限和对传递方式的要求。
  三、双方依据本协定所进行的一切联络应采用被请求方的官方语言或英语或其他被请求方官方可接受的语言。
  四、如一方海关当局所请求的协助系其自身在被请求时所不能向对方提供者,则该海关当局应在其请求书中声明此点,提请注意。是否执行此项请求应由被请求方海关当局自行酌定。
  五、如一项请求未能符合本条第一、二和三款所述要求,可要求对其进行更正或补充,但不能因此拖延实施必须立即采取的措施。

  第九条 档案、文件和其他材料
  一、经特别请求,被请求方应对提供给请求方的档案、文件和其他材料的副本加以适当的证明。只有在经证明的副本法律效力不足的情况下,方可要求提供上述档案、文件和其他材料的原件。
  二、请求方应尽早退回转交的有关原始档案、文件和其他材料,并应使被请求方或第三方的有关权利不受到影响。

  第十条 情报、文件和其他材料的使用
  一、在协助过程中获得的情报、文件和其他材料,包括涉及自然人的情报、文件和其他材料,只应用于本协定所规定的目的,并受提供上述情报、文件和其他材料的海关当局所规定的条件的约束。
  二、除提供上述情报、文件和其他材料的海关当局明确表示同意并受该海关当局所规定的条件约束外,上述情报、文件和其他材料不应被用于其他目的,包括在司法程序中被作为证据使用,或转交给其他部门。

  第十一条 保密的义务
  一、任何一方均应将其在互助过程中所获得的情报、文件和其他材料视为机密。
  二、根据本协定所获得的上述情报、文件和其他材料其机密性应受到请求方在其本国境内取得的同类情报、文件和其他材料所应受到的相同级别的保护。
  三、接收方海关当局如不再使用所获得的涉及自然人的情报、文件和其他材料应予以销毁。

  第十二条 协助的免除
  一、如一方海关当局认为,所寻求的协助将侵犯其主权、安全、公共政策和其他实质性国家利益,或将损害该国公私营企业的正当商业利益,或将妨碍其境内正在进行的某一程序,则该海关当局可以拒绝提供此项协助,或在满足一定条件或要求的情况下给予协助。
  二、如无法执行请求,被请求方海关当局应尽快将此情况通知请求方海关当局,并就有关理由及可能对于进一步处理请求所提及的事宜较为重要的情况作出说明。

  第十三条 费用
  一、除支付给专家、证人或译员等非政府雇员的费用外,双方海关当局一般应放弃就执行本协定所产生一切费用获得补偿的要求。
  二、如执行一项请求需支付巨额和额外的费用,双方应协商确定费用负担的办法及执行该请求的条件。

  第十四条 协定的执行
  一、本协定所规定的协助与合作应通过双方海关当局首长各自指定的官员间的直接联络进行。
  二、双方海关当局应本着友好合作、互谅互让的精神协商解决本协定解释或执行中所产生的问题。
  三、双方同意,为审议本协定的执行情况,双方海关当局代表可轮流在两国举行会晤,如有必要,可进行海关署署长级会晤。会晤的时间和日程由双方海关当局在会议召开前的足够时间内商定。

  第十五条 适用领域
  本协定应适用于中华人民共和国关境和匈牙利共和国关境。

  第十六条 生效和终止
  一、双方应相互通过外交途径照会通知业已完成为使本协定生效所需的国内法律手续。本协定将自收到后一方通知之日起第九十天生效。
  二、本协定长期有效。但任何一方可在任何时候通过外交途径书面通知另一方终止本协定。本协定将自另一方收到通知书之日起六个月后失效。
  兹由下列经双方政府正式授权的全权代表在本协定上签字,以昭信守。
  本协定于一九九五年七月十日在布达佩斯签订,一式两份,每份都用中文、匈文和英文写成,三种文本同等作准。如出现解释上的分歧,则以英文本为准。

    中华人民共和国政府     匈牙利共和国政府
      代   表        代   表
       钱其琛

厦门市建设工程质量监督管理暂行规定

福建省厦门市人民政府


厦门市建设工程质量监督管理暂行规定
厦门市人民政府



第一章 总 则
第一条 为加强对建设工程质量的监督,确保建设工程质量,维护国家和人民生命财产安全,根据建设部颁发的《建设工程质量监督管理规定》,结合我市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市范围内新建、改建和扩建的工业与民用建筑安装工程、市政公用工程、中小型交通建设项目、地下工程、大型土石方工程以及建设前期的基础设施工程等,均应按本规定接受监督管理。
监理单位所监理的工程,其工程质量等级需经监督站核定。
第三条 凡在本市生产的建筑构件、半成品(商品砼除外),也应按本规定接受监督。

第二章 监督机构与职权
第四条 厦门市建设工程质量监督站和各区、县质量监督站是由政府授权的专门技术监督机构,代表政府对工程质量实行监督和核定工程质量等级。
第五条 厦门市建设工程质量监督站(以下简称总站)在市建委领导下负责全市建设工程质量监督管理工作,业务上受上级质监部门和市标准计量局的指导。其主要职责是:
(一)贯彻执行上级有关建设工程质量监督工作的方针、政策、法规;
(二)督促建设、施工(生产)单位建立健全质量保证体系,加强质量检验工作,严格执行各项技术标准;
(三)核查受监工程的勘察、设计和施工单位的资质等级和营业范围是否符合规定要求;
(四)统一核定全市优良工程,颁发优良工程证书;
(五)参与重大工程质量事故的处理;
(六)对属市立项的工程进行质量监督;
(七)开展全市质检网和质监网活动,总结质量监督工作经验,掌握本地区质量状况,定期向上级主管部门报告。
第六条 区、县监督站在区、县建设主管部门领导下和市总站的业务指导下,负责对市政府所颁发的《关于进一步下放(或授权)投资项目审批权限的暂行规定》文件规定属于区、县立项的工程的质量监督管理。
第七条 部队承建的地方工程及穿插在城镇中的军队所属非军事工程,由地方监督站负责监督;军事设施及军队营区内的营房工程,由军队自行负责监督。
第八条 监督站有权随时检查施工(生产)工艺,抽查工程(产品)质量,调阅有关技术文件资料和施工(生产)记录、试验报告、调试记录,听取有关单位对质量情况的汇报。
第九条 监督站要加强廉政建设,秉公办事,严格执行技术标准,不以权谋私,不徇私舞弊,进行文明监督、科学监督。

第三章 监督管理程序与内容
第十条 建设单位必须在开工前持建设许可证、地质勘探资料、设计图纸、施工合同、施工预算向市总站或区县监督站办理工程质量监督申报手续并交纳监督费,并凭监督站办理的工程质量监督手续办理施工许可证。
第十一条 施工单位应在工程开工前向监督站报送开工报告、施工许可证、《栋号安全管理情况审查与监督表》和施工组织设计资料,经监督站核查勘察、设计、施工单位的资质和各项施工准备工作,符合要求后,签署同意开工的意见,核发开工执照。
第十二条 委托监理的工程,开工前应由监理单位向市总站办理监督核验手续,并交纳质量核验费。经监理单位审查勘察、设计、施工单位的资质、开工条件,批准开工报告,由市总站核发开工执照。
第十三条 监督站在工程施工中应按监督计划,按时对工程质量进行抽查,抽查重点是地基基础工程、主体结构和影响使用功能及安全的要害部位。
第十四条 地基坑槽、基础工程和主体结构应经勘察设计人员、建设单位验收,并经监督员核验方可进入下道工序的施工,其他隐蔽工程应经建设单位验收签证,方可隐蔽。
监督员接到核验通知后须在24小时内到现场核验。
第十五条 监督站有权对施工现场的原材料、砼构件、金属构件、各种门窗等半成品、构配件的质量(出厂合格证和检验单)进行抽查,必要时可抽样检测;监督站还可对工厂的生产工艺、检测手段、质量管理体系和产品质量进行抽查。
第十六条 凡变更设计、材料代用,应由建设单位抄送监督站备查。施工(生产)中如发生重大质量事故,施工(生产)单位应在24小时内向监督站报告,并会同建设单位、设计单位在三天内提出质量事故处理方案报监督站备查。监督站在接到质量事故报告后24小时内应到现场查
看,并配合有关单位参与质量事故处理,质量事故处理后,由建设单位向监督站提出复查申请,监督站在接到质量事故处理复查通知单后须在24小时内到现场复查,未经监督站复查认可不得擅自隐蔽,如超过24小时监督站未到现场复查按已复查认可论。质量事故处理后施工(生产)单
位应写出书面报告报监督站备案。
第十七条 工程完工后,先由施工单位自验达到合格标准,提出竣工报告和有关技术资料,后由建设单位会同设计单位对工程质量进行验评,最后报监督站核验质量等级。施工单位申报核验质量等级时应提前七天将有关资料送交监督站,监督站接到申报核验通知后须在七天内提出核验
意见。经监督站核验为不合格的工程或未经监督站核验的工程不准交付使用,不得报产值、产量,银行不得给予办理工程结帐,银行办理工程结帐时应以监督站签发的单位工程质量综合评定表为依据。
第十八条 竣工核验不合格的工程,施工单位必须在限期内抓紧返修或补强加固,以达到能保证结构安全和使用功能。经监督站复查,达到合格标准后,方准交工。二次检验仍不合格者,除责成限期整改外,并报请主管部门处理。

第四章 监督费用标准
第十九条 办理质量监督的工程,建设单位应向监督站交纳监督费,该费用列入工程预算开支。监督费按下列标准计取:
(一)构件厂、钢铝合金门窗厂生产的构件,按对外销售额的1.5‰交纳;
(二)财政拨款的工程以及文化、教育、卫生、市政、福利事业工程,按建安工作量的2.5‰交纳;
(三)除(二)项规定之外的建设工程,工程造价5000万元以下(含5000万元)的按建安工作量的3.5‰交纳,工程造价5000万元以上至1亿元以下(含1亿元)的按建安工作量的3‰交纳,工程造价1亿元以上至2亿元以下(含2亿元)的按建安工作量的2.8‰交
纳,工程造价2亿元以上5亿元以下(含5亿元)的按建安工作量的2.5‰交纳,工程造价5亿元以上的按建安工作量的2.0‰交纳。
第二十条 按前条规定向监督站交纳监督费,当监督费低于三百元时,按三百元计取,当受监的工程距城区10公里以外,50公里以内者,应按规定的费率加收15%的监督费;距城区50公里以外的,应加收25%的监督费。监督费先以合同总造价预收,工程竣工后再行决算,多
还少补。
第二十一条 各区县监督站上交市监督总站的管理费按有关规定执行。
第二十二条 委托监理的工程,监理单位应按监理费的10%向监督站交纳工程质量核验费。
第二十三条 监督站收取的监督费,用于质量监督工作的正常开支,任何单位不得挪作他用。

第五章 奖励与处罚
第二十四条 监督站有权对提高工程质量作出成绩与贡献的单位和个人给予通报表扬、颁发奖状,并由有关部门给予物质奖励。
第二十五条 建设单位有下列行为的,监督站可给予警告、通报批评、通知停工和提请开户银行停止拨款,并有权按以下规定并处罚款:
(一)不按规定办理质量监督申报手续的,除应补办手续外,处1000元以下罚款;
(二)委托不具备资质条件的勘察、设计、施工单位进行勘探设计和承包(分包)工程施工的,处2000元以上3000元以下罚款;
(三)向施工单位提供不符合技术标准的原材料、构配件、设备的,除应退货外,处1000元以上5000元以下罚款。
第二十六条 监督站有权对施工单位的以下行为按下列规定作出处罚:
(一)施工单位未领开工执照擅自开工者,责令停工,并可处1000元以上2000元以下罚款;
(二)施工(生产)单位对施工(生产)技术资料和质量保证资料弄虚作假者,责令其更正或重新检测鉴定,并可处1000元以上5000以下罚款;
(三)施工单位使用不符合技术标准的原材料、构配件、设备的,可处1000元以上5000元以下罚款,由此造成的工程检测、鉴定、处理的费用由施工单位承担;
(四)施工单位违反技术标准、施工规范、操作规程,不按设计图纸施工,偷工减料造成施工质量低劣者,除责令改正外,并可处以1000元以上5000元以下罚款。
第二十七条 隐蔽工程未按第十四条规定验收签证而自行隐蔽者,对隐蔽工程应作检测、鉴定处理,其费用由擅自隐蔽的单位支付,并处以1000元以上2000元以下罚款。
第二十八条 无证的勘察设计、建筑施工、构配件生产单位,擅自承揽生产任务者,责令停工,没收其全部非法收入,并可处以非法收入15%~20%罚款。
第二十九条 持证设计单位越级设计的,没收收取的设计费及设计文件,并处以1000元以上5000元以下罚款。
持证设计单位出卖图鉴,为无证或不符合资质条件者设计的图纸盖章出图的,没收非法收入和设计文件,并处以非法收入15%~20%罚款。
第三十条 持证施工单位和构配件生产单位出卖、转让营业执照、资格证书和银行帐号,将工程转包给无证或不符合资质条件者,没收全部非法收入,并处以非法收入15%~20%罚款,情节严重者,由工商行政管理部门吊销营业执照。
持证施工单位越级施工的,责令停工,并处1000元以上5000元以下罚款。
持证的生产单位超越范围生产的构配件出厂的,未持有生产许可证的构配件生产单位制作、加工的构配件用于建筑工程上的,没收其全部产品并处以1000元以上5000元以下罚款,由此造成的产品检测、鉴定费由生产单位承担。
第三十一条 凡由于设计或施工原因造成重大质量事故者,除由责任方赔偿损失外,可并处1000元以上5000元以下罚款。如事故是由设计和施工两方面造成的,根据责任的大小分担赔偿和罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 不合格的工程或未经监督站核验的工程擅自交付(接收)使用的,监督站有权对建设单位和施工单位处以5000元以上8000元以下的罚款;并可根据情节对施工单位给予警告、通报批评或由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第三十三条 对于阻挠、妨碍监督人员执行公务者,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 各级质量监督人员要严格按照质量监督规定开展工作,对不履行职责、徇私舞弊、以权谋私、弄虚作假、提供假证据或利用职权索贿受贿者,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十五条 本规定由市建委负责解释。
第三十六条 本规定自公布之日起实施。此前发布的有关规定,凡与本规定不一致的,均以本规定为准。



1993年9月14日