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戒毒药品管理办法

时间:2024-07-06 12:50:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9020
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


黑龙江省森林植物检疫实施办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令
 (第16号)


  《黑龙江省森林植物检疫实施办法》经省人民政府审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                           
省长 田凤山
                        
1996年11月22日


           黑龙江省森林植物检疫实施办法



  第一条 根据国务院《植物检疫条例》(以下简称《条例》),结合本省实际情况,制定本实施办法。


  第二条 本实施办法适用于省内森林植物检疫,不包括农业和口岸植物检疫。


  第三条 省林业行政主管部门主管全省森林植物检疫工作,市(行署)、县林业行政主管部门主管本行政区范围内的森林植物检疫工作。
  省森林工业行政主管部门主管本系统的森林植物检疫工作。
  各级林业行政主管部门所属的森林病虫防治检疫站(以下简称森检机构)是森林植物检疫的执行机构。
  省政府有关部门可依法按省林业行政主管部门的委托,主管本系统的森林植物检疫工作。


  第四条 森检机构应逐步建立健全森林植物检疫实验室和标本室,配备检疫专用交通工具。


  第五条 森检机构在实施检疫时可以行使下列职权:
  (一)进入车站、机场、港口、邮局、仓库以及应施检疫的森林植物及其产品的生产、加工、销售、存放、试种场所实施检疫、复检,查验植物检疫证书和进行疫情监测调查;
  (二)依法监督有关单位或个人进行消毒处理、除害处理、隔离试种和采取封锁消灭等措施;
  (三)依法查阅、摘录、复制与森林植物检疫工作有关的资料。


  第六条 森林植物检疫人员执行森林植物检疫任务,必须穿着检疫制服,佩戴检疫标志,并出示林业部统一颁发的《森林植物检疫员证》。


  第七条 森林植物检疫对象和应施检疫的森林植物及其产品,按林业部和省补充制定的名单执行。省补充的森林植物检疫对象和应施检疫的森林植物及其产品名单由省林业行政主管部门会同省森林工业行政主管部门制定、发布。


  第八条 局部地区发生检疫对象的,应划为疫区;发生检疫对象比较普遍的地区,应将未发生地域划为保护区。疫区和保护区划定在本市(行署)范围内的,由市(行署)林业行政主管部门提出,报市人民政府或行署批准;涉及两个市(行署)以上的,由省林业行政主管部门提出,报省人民政府批准。
  在发生疫情的地区,森检机构可以派人参加当地的道路联合检查站或木材检查站监督检查。发生特大疫情时,经省政府批准可以设立森林植物检疫检查站,开展森林植物检疫工作。


  第九条 生产、经营应施检疫的森林植物及其产品的单位和个人,应在生产期间或调运之前向当地森检机构申请产地检疫。对检疫合格的,由检疫员签发产地检疫合格证;对检疫不合格的,签发检疫处理通知单,限期处理。


  第十条 调运森林植物及其产品,属于下列情况的,必须在调运前十五天向当地森检机构报检,实施检疫:
  (一)列入应施检疫的森林植物及其产品名单的,运出发生疫情的县级行政区域之前,必须检疫。
  (二)种子、苗木及其他繁殖材料,不论是否列入应施检疫的森林植物及其产品名单和运往何地、数量多少、以何种方式运输、邮寄,必须检疫。
  (三)应施检疫的森林植物及其产品,虽经过检疫合格,但在一处停放时间超过一个月的,再次调运时仍需检疫。
  对可能被检疫对象污染的包装材料、运载工具、场地、仓库等应实施检疫已被污染的,由森检机构按规定处理。


  第十一条 应施检疫的森林植物及其产品的调运必须按以下要求办理检疫手续:
  (一)在省内调运的,调运单位和个人必须事先征得调入地检疫机构的同意,并向所在地森检机构申请检疫,森检机构根据有关法规和调入地森检机构提出的检疫要求进行检疫,合格后,签发植物检疫证书。
  (二)调往省外的,调运单位和个人按调入省森检机构提出的检疫要求,向所在地森检机构报检,经检疫合格后,由省森检机构或其授权的森检机构签发植物检疫证书。出省植物检疫证书在盖有黑龙江省森林植物检疫专用章的同时,应加盖签发单位森林植物检疫专用章。出省森林植物检疫证书由省林业行政主管部门与省森林工业行政主管部门协商后,统一印制。
  (三)从省外调入的,调运单位和个人应向所在地的森检机构提出申请,并报省森检机构或其授权的森检机构审批,由省森检机构或其授权的森检机构提出检疫要求,取得调出省森检机构签发的植物检疫证书方可调入。
  森检机构应对调入的森林植物及其产品进行查证,必要时可以复检,复检中发现问题的,由有关森检机构按规定协商解决。


  第十二条 在调运过程中发现检疫对象,必须严格进行除害处理,合格后签发植物检疫证书;对无法进行彻底除害处理的,应停止调运,责令改变用途、控制使用或就地销毁。


  第十三条 承运、收寄应施检疫的森林植物及其产品时必须凭森检机构签发的植物检疫证书(正本)受理。植物检疫证书必须随货运寄。无植物检疫证书或货证不符的,铁路、交通、邮政部门不得受理,并应及时通知森检机构。
  铁路、交通、邮政等部门应配合森检机构做好森林植物检疫工作。


  第十四条 从国外引进种子、苗木及其他繁殖材料,应向省森检机构提出申请,办理检疫审批手续。
  引进后,必须在指定地点进行隔离试种。隔离试种期间,森检机构应及时检查试种情况,发现检疫对象和危险性病、虫、杂草,由森检机构按规定处理,所造成的经济损失,由引种单位或个人承担。


  第十五条 受检单位和个人应向检疫机构交纳检疫费,检疫费的收取标准、管理和使用按国家和省的有关规定执行。因实施检疫需要的车船停留、搬移、开拆、取样、储存、消毒、销毁等费用,由申请检疫的单位或个人负责。


  第十六条 在森林植物检疫工作中做出显著成绩的单位和个人,由人民政府或有关部门给予表彰和奖励。


  第十七条 有下列行为之一的,由森检机构责令纠正,可以处以罚款;造成损失的,应负责赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
  (一)在报检过程中谎报受检物品种类、品种,隐瞒受检物品数量,提供虚假证明材料的,对当事人处以100元至500元罚款;不按森检机构的要求处理被污染的包装材料、运载工具、场地、仓库等,处以600元至4000元的罚款。
  (二)擅自调运应施检疫的森林植物及其产品的,处以货值的5%至10%的罚款。但最高不得超过5万元。
  (三)擅自从国外引种,或引种后不按森检机构要求在指定地点隔离试种的,处以2000元至10000元的罚款。
  (四)在调运过程中,擅自开拆检讫的森林植物及其产品封识或包装,调换或夹带其他未经检疫的森林植物及其产品的,处以200元至2000元的罚款。
  (五)伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的,对当事人处以1000元至8000元的罚款,并没收单证、印章、标志、封识。
  (六)违反本实施办法规定,引起疫情扩散的,处以1000元至8000元的罚款。
  有前款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一,尚不构成犯罪的,森检机构可以没收非法所得。
  对违反本实施办法规定调运的森林植物及其产品,森检机构有权予以封存、没收、销毁或责令改变用途。销毁所需费用由责任人承担。
  森检机构在实施行政处罚时,应按照《中华人民共和国行政处罚法》规定执行。


  第十八条 森林植物检疫人员在森林植物检疫工作中,交通运输部门和邮政部门有关工作人员在森林植物及其产品的运输、邮寄工作中,徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 当事人对森检机构的行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或向人民法院起诉。


  第二十条 本实施办法由省林业行政主管部门负责解释。


  第二十一条 本实施办法自发布之日起施行。1977年3月10日黑龙江省革命委员会办公室发布的《黑龙江省林木检疫试行办法》同时废止。

关于浙江省2002年调整企业退休人员基本养老金有关问题的复函

劳动和社会保障部


关于浙江省2002年调整企业退休人员基本养老金有关问题的复函

浙江省劳动和社会保障厅、财政厅:

你厅《关于要求批准浙江省2002年企业退休人员基本养老金调整方案的请
示》(浙劳社老〔2002〕163号)收悉。经研究,同意你省从2002年7月1日起,
按月人均52元的标准,为2001年12月31日以前按规定办理正式退休手续的企业
退休人员调整基本养老金。同时,要按照有关文件规定,合理确定退休早、基
本养老金偏低退休人员的调整范围和调整水平。

你省要通过努力加强基本养老保险费征缴、大力调整财政支出结构等措施,
落实此次调整企业退休人员基本养老金的资金来源,确保不增加基本养老保险
基金缺口。

请你省按上述意见修改调整方案后抓紧组织实施,将正式文件分别报劳动
保障部、财政部备案,并尽快将调整的基本养老金发放到退休人员手中。

二○○二年十月十八日